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在該白皮書中,您將了解到,如何在 GMP 準則范圍內如何對驗證和評定進行分類,以及如何以設備評定為重點設計流程。
制藥行業中裝備的評定是質量保證的重要組成部分,并且也是法律要求的。
該白皮書概述了如何在 GMP 環境(優良制造規范)中對驗證和評定進行分類,說明了一般評定操作步驟及設計確認 (DQ)、安裝確認 (IQ)、運行確認 (OQ)和性能確認 (PQ) 四個主要步驟。其中重點在于設備評定。也簡述了依托于計算機的系統驗證。
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