近年來，在疫苗和抗病物的配制和制造方式方面取得了重大突破。納米乳劑和脂質體現在被廣泛用作疫苗和藥物載體，因為它們可以輕松地摻入親脂性(對于納米乳劑)和親水性(對于脂質體)生物活性化合物，穩定易水解的物質，并降低其副作用。強效藥物。在過去的14年中，工業超聲波萃取(ISM)一直在進行研發，并向該領域的許多公司提供可擴展的超聲波萃取技術，包括在超聲波疫苗生產中以及近在SARS-CoV- 2開發中使用該技術的公司。(SARS冠狀病毒疫苗和/或疾病相關的治療方法。本文介紹了疫苗和抗病物的商業規模制造商所面臨的一些挑戰，并說明了我們的技術如何克服這些挑戰。
藥物質量的納米乳劑和脂質體的工業生產(例如在疫苗生產過程中)需要在液體中大規模產生強烈的剪切力。兩種技術目前能夠實現所要求的強度水平的：高壓均質和高振幅超聲處理[1 - 3] 。
在引入ISM的可擴展杠鈴超聲技術(BHUT)之前，高壓均質化幾乎*用于疫苗和藥物載體的商業生產。當時可用的替代方法-傳統的高振幅超聲處理-*于實驗室規模，因為在不將超聲幅度和剪切力強度顯著降低到所需水平以下的前提下，無法增加相關設備的尺寸[ 6 ]。這種缺乏選擇對行業來說是個問題高壓均質化(例如，微流化)具有許多缺點，包括頻繁的堵塞導致對預處理的要求(例如，使用膠體磨[4])，以及使用昂貴的大尺寸設備功率需求高，效率低以及需要頻繁且昂貴的維護[1，5]。
ISP-3000 所述引入ISM的超聲波技術，其中，除了是直接可擴展的，提供精確的溫度控制，連續流通池處理，操作24/7的能力，已經實現醫藥工業的可行替代。杠鈴技術®為基礎的超聲波萃取器優化高壓均質化的上述缺點，可以提供顯著生產率和成本優勢。例如，如本評論文章末尾所述，我們的ISP-3000 超聲波萃取儀被示出為具有一個約8倍的更高的生產率和12倍時的生產的公共疫苗佐劑(MF59的過程中與工業規模的微流化(微射流均質M7250)相比較低的功率需求®)[7，8 ]。
由于基于Barbell Horn的超聲設備生產的納米乳劑具有極小的液滴且分布均勻，因此可以通過無菌過濾進行后處理，從而將終產品中的所有微生物以及任何其他微粒污染物去除，從而無需在無菌條件下工作條件并大大減少了相關成本。
微生物培養的工業規模細胞破碎(裂解)是另一種過程，該過程已被基于Barbell Horn的超聲波處理器證明是快速，高效和簡單的，特別是用于回收周質，膜結合或不溶性重組蛋白[ 9 ]。我們的某些制藥行業客戶目前正在使用此過程來生產重組疫苗。
參考資料
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