LabX是一款平臺化的數據管理軟件，可以同時連接30臺分析儀器，這些設備包括天平、pH計電導多參數儀、電位滴定儀、KF水分測定儀、數字密度計、折光率儀、熔點儀、紫外可見分光光度計等。這么多設備怎么來管理？所有生成的數據都是怎么來存儲的？之前我們介紹了LabX非常強大的用戶管理和審計追蹤模塊，這期我們來看一下如此大量的數據是如何來管理的！
關于電子數據，我們看一下法規方面有什么新的動態吧：
國家藥品監督管理局(NMPA)7月1日正式發布關于《藥品記錄與數據管理要求》(試行)(下稱《要求》)，并于12月1日起實施。電子數據管理法規進一步完善。
我們在這里對《要求》內部分條款進行解析，幫助大家理解法規的要求，其中：
第三條 數據是指在藥品研制、生產、經營、使用活動中產生的反映活動執行情況的信息，包括：文字、數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數據記載形成的，反映相關活動執行過程與結果的憑證。
解析：從研發開始到生產各個環節，各種形式的數據，均在管理范圍內。關于研發階段的數據是不是需要規范化管理，這里可以說給出了明確參考，要的！
第四條 記錄可以根據用途，分為臺賬、日志、標識、流程、報告等不同類型。從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當根據活動的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第五條 采用計算機(化)系統生成記錄或數據的，應當采取相應的管理措施與技術手段，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。
第八條 數據的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，應當滿足相應數據類型的記錄填寫或數據錄入的要求，保證數據真實、準確、完整和可追溯。
第二十一條(一)保證記錄時間與系統時間的真實性、準確性和一致性；
解析：第四、五、八、二十一條多次提到確保數據真實、準確、一致、完整和可追溯。那么如何做好真實、準確、完整、可追溯呢？這不就是ALCOA+原則嘛，不就是數據可靠性要求！其實就是告訴大家要采取審計追蹤，進行系統驗證。不知道什么是ALCOA+？點擊文末往期回顧，查看法規相關的介紹！
第二十一條(三)系統生成的數據應當定期備份，備份與恢復流程必須經過驗證，數據的備份與刪除應有相應記錄；(四)系統變更、升級或退役，應當采取措施保證原系統數據在規定的保存期限內能夠進行查閱與追溯。
第二十六條(二)經計算機(化)系統采集與處理后生成的電子數據，其系統應當符合相應的規范要求，并對元數據進行保存與備份，備份及恢復流程必須經過驗證。
解析：備份等動作需要有相應記錄，而且需要經過驗證，證明在備份恢復過程中，數據沒有任何的修改及刪除，其中不僅包括樣品測定數據，還包括審計追蹤信息哦！到現在為止還在使用U盤、移動硬盤轉移、保存數據，或者以為傳輸到LIMS等系統就完事的小伙伴們，你們的備份、轉移、恢復等操作，進行驗證了嗎？沒有的話，要當心嘍！
《要求》中還有更多的規定，給我們提供數據可靠性的依據，這里就不一一列舉了。
相信小伙伴們都看出國家對于制藥行業數據可靠性及數據的管理也是越來越嚴格，那么選擇了LabX軟件管理分析儀器的電子數據能夠保證滿足上面的要求嗎？
那是必須的！
梅特勒-托利多有專業的LabX服務團隊，針對滿足《藥品記錄與數據管理要求》甚至FDA 21 CFR Part11 電子簽名，EU GMP Annex 11 等要求進行驗證。保證您的LabX系統符合法規的要求！
驗證內容依實際需求包含但不限于：
本地用戶、域用戶賬戶策略驗證
角色和用戶驗證
電子簽名驗證
存檔、備份與恢復驗證
審計追蹤驗證
……
重要的是，高達30臺設備只用一套軟件就可以完成控制和數據存儲，所有數據都存儲在Microsoft SQL數據庫中。也就是說30臺設備的數據維護，只對一個數據庫進行維護就足夠了，多簡單！所有針對電子數據，針對軟件的驗證，一次就足夠了哦，多省錢！
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