【中國儀器網 本網原創】百年前，英國物理學家、諾貝爾獎獲得者J.J.Thomson研制出臺簡易質譜儀，為后期質譜儀器的發展奠定了基礎。早期的質譜儀主要用于同位素測定和無機元素分析，上個世紀四十年代以后開始用于有機物分析。隨后六十年代氣質聯用儀的誕生，大大擴展了質譜儀的應用領域。
 

臨床質譜
 

　　近年來隨著質譜技術的快速發展，離子源技術及質量分析器技術的變革，質譜儀器設計的快速改進，質譜儀逐漸從眾多分析測試儀器中脫穎而出，被認定為同時具備高特異性和高靈敏度的普適性分析工具。得益于質譜技術的突破，生命科學領域出現創新性發展，邁入高精尖工具帶動的新時代。其中，質譜技術在臨床檢驗的優異表現，催生出臨床質譜這一發展潛力的新領域。更有專業人士表示，目前臨床質譜檢驗發展類似于基因測序的早期發展階段，在診斷領域的發展前景不亞于基因測序。可以說，臨床質譜技術是醫學診斷市場中下一個“基因測序”。
 

　　協會支持：普及新技術、新應用
 

　　作為臨床檢驗中新興技術平臺，臨床質譜吸引著越來越多行業人士的目光。在美國，不少行業協會積極開辦相關研究會議，匯聚檢驗領域專家，共同促進行業對臨床質譜分析的關注和理解，以促進質譜成為醫療檢驗的先進工具。早在2008年，美國舉辦了屆Mass Spectrometry: Applications to the Clinical Lab(MSACL)，即質譜在臨床實驗室的應用會議，為質譜的臨床應用發展研討提供專業的交流平臺。這類具有高度專業聚焦性的行業會議，不僅加快了行業信息的共享和流通，提高了新技術、新應用的普及率，還為臨床質譜人才的培養提供了平臺。質譜技術在臨床檢驗領域大放異彩，臨床質譜技術也在美國走向發展和成熟。
 

　　由于我國開展臨床質譜研究相對較晚，這項技術基本上還屬于比較年輕的檢測方法，臨床應用更是處于起步階段。為了提升業內對臨床質譜的認識，許多檢驗論壇會議開始將質譜作為一個分論壇主題，為臨床質譜的研究提供發展的沃土。從2015年開始，中華醫學會檢驗學分會年會專門開辟質譜分論壇，隨后上海醫學會檢驗論壇也開始設立質譜分論壇。與此同時，上海醫學會舉辦“部分基因和質譜檢測的實驗室自建項目(LDT,Laboratory Developed Test)的研討會”，積極為政府機構和臨床專家搭建溝通平臺，為臨床質譜爭取政府機構的支持。
 

　　政策鼓勵：兼顧創新與監管
 

　　新技術要在國家內擁有一片快速生長的沃土，必須征得政策環境的支持和鼓勵。美國對臨床質譜技術采取了監管和鼓勵雙管齊下的LDT模式，即上文提及的實驗室自建項目。美國臨床病理學會(ASCP)對LDT定義為：實驗室內部研發、驗證和使用，以診斷為目的的體外診斷實驗。該模式規定，只要臨床實驗室可以取得CLIA執照，其研發的產品和技術服務就可以合法化使用和收費。得到CLIA標準相關認證后，檢測結果還可用于指導臨床診療。這一管理方式為美國臨床質譜研究機構提打開了發展的空間，同時又采取一定的監管手段避免技術的濫用誤用。此舉大大促進了質譜技術在臨床檢驗的研究和應用，使美國成為當今世界走在臨床質譜前列的國家。
 

　　在我國，上海醫學會所提倡的LDT尚未形成同美國一樣具有明確而統一的管理模式。相對模糊的監管使得基因檢測行業呈現種種亂象，是否會對臨床質譜產生同樣的影響暫時不得而知。所幸的是，此前國家衛計委會同科技部等部門，聯合一批科學家擬定中國版的醫療計劃。為醫療制定了五年目標，即在2016—2020年，組織實施“中國醫學”科技專項，重點開展惡性腫瘤、高血壓、糖尿病和罕見病的防治治療，加強創新能力、監管法規、保障體系建設。國家對于醫療的大力支持，為國內臨床質譜發展帶來了政策紅利。未來，質譜技術在我國臨床檢驗領域的發展和應用相當值得期待。
 

　　企業興起：實現中國臨床質譜夢
 

　　據估計，目前我國臨床檢測擁有125億市場空間，仍是一片新興藍海。國內臨床質譜主要可用于新生兒遺傳篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等檢測領域，對應市場空間分別為22億元、76億元、21億元、6億元。然而國內質譜儀器市場長期被國外公司壟斷，還在起步階段的國產臨床質譜技術和設備亟需找準方向突圍而出。這一重任落到了國內從事生命科學和醫療檢驗的企業肩上。
 

　　早在2006年，北京毅新博創生物科技有限公司(以下簡稱“毅新博創”)看到了臨床質譜的發展前景，下定決心要實現“臨床質譜儀中國智造”。2014年，毅新博創自主研發的飛行時間質譜系統Clin-ToF取得國家食品藥品監督管理總局的注冊證書，從此走上中國臨床質譜儀從自主創新到推進臨床應用的道路。此外，在臨床質譜行業起步較早的金域檢驗，已經擁有了較為成熟的技術應用。為了從多方面促進國內臨床質譜的發展，金域檢驗聯合有關機構籌劃臨床質譜交流會議，同時與廣州醫科大學合建金域檢驗學院，并在學院內成立中國臨床色譜質譜教研室，開設中國“臨床色譜質譜檢驗技術”課程，計劃為全國培養首批具備臨床色譜質譜技術能力的醫學檢驗人才。與此同時，浙江迪安診斷技術股份有限公司(以下簡稱“迪安診斷”)去年也積極牽手質譜企業，與美國丹納赫集團(Danaher Corporation)旗下質譜儀器廠商SCIEX中國全資子公司簽訂合作協議。雙方將在杭州共同設立合資公司，實現先進質譜檢測技術在國內的落地轉化，共譜質譜行業新的佳話。
 

　　小結：目前醫療已經成為醫學發展的大趨勢，而實現醫療的前提是做到診斷。作為醫療的重要基石，基因測序已“珠玉在前”，下一個“基因測序”——臨床質譜對醫療產業發展的價值也越來越大。期待未來能看到國內臨床質譜產品“遍地開花”的繁榮景象，看到更多醫療機構開始使用國產臨床質譜儀器。
 

　　(本文參考資料：中訊網、知乎、中金在線)