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步入式藥品穩定試驗箱

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滿足標準:2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則,歐盟ICH藥典,和G B/T10586-2006有關制造條款, 步入式藥品穩定試驗箱符合國內GMP與歐美FDA要求。

滿足*留樣的穩定性試驗的儲藏條件:            
溫度:+25℃±2℃
濕度:60+5%RH
時間:12個月
滿足加速穩定性試驗的儲
溫度:+40℃±2℃
濕度:75+5%RH
時間:6個月
強光照射條件光照度:冷白熒光4500+500LX    320~400nm 近紫外光 ≥200W.hr/w2(ICH-Q1B)

 步入式藥品穩定試驗箱特點:

●進口觸摸式彩色液晶操作屏,中、英文任意切換,100個程序供用戶設定/保存,顯示各種運行數據;
●采用TMHM平衡調溫調濕方案,運行穩定,安全可靠。
●*的風道循環系統,確保實驗室內部溫濕度分布均勻。
●完善的安全保護裝置,確保產品的運行更加安全可靠;
● 步入式藥品穩定試驗箱采用進口壓縮機,確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障,突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。
●溫濕度控制器、傳感器、循環風機等關鍵零部件均采用進口,具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。
●資料記錄與故障診斷顯示,當試驗箱發生故障,動態顯示屏會出現故障信息。 步入式藥品穩定試驗箱可連接打印機或485通訊接口,運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線,為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證;
●防鎖裝置,人在試驗室內可安全出入 

 

可提供3Q驗證和校準服務:

可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的*穩定性偏差比較大,所以要進行校準、以保證溫濕度數據的*準確性,滿足生產工藝要求。

 

可提供無線通信報警系統(短信報警系統) 

當設備發生異常時,系統及時采集故障信號,通過短信時間發送到接受人員的手機,確保及時排除故障、恢復試驗,避免造成損失。


 步入式藥品穩定試驗箱可提供無紙數據記錄系統(低碳無紙化、便捷、省心、無需打印紙等耗材) 

獨立于的溫濕度數據無紙記錄系統,有獨立的控制顯示,記錄時間間隔可任意設定,記錄數據可通過軟件查看生成表格或曲線,數據無法更改,滿足GMP的記錄要求。

 

 步入式藥品穩定試驗箱規格參數: 

型號
TE-(2立方~300立方)TR系列
容積
2立方~300立方(根據客戶需求定制)
系統
平衡調溫調濕控制系統(BTHC)
控溫范圍
0~65℃
溫度波動度
≤±0.5℃
溫度均勻度
≤±2℃
濕度范圍/
40~95%RH(加裝除濕裝置濕度可達20%RH以內)
濕度偏差
±3%RH
升溫時間
1~2℃/min
降溫時間
0.5~1℃/min
制冷方式
 步入式藥品穩定試驗箱品牌進口雙壓縮機制冷機組(雙系統交替作業)
安全裝置
壓縮機過熱/超壓/過載保護、風機過熱/超溫保護、缺水保護等
報警系統
手機短息報警系統 / 有線遠程報警系統
溫濕度控制器
進口品牌可程式彩色液晶觸摸屏控制器
運轉方式
定值運行、程序運行
分辨率
溫度:±0.1℃濕度:±1%RH
傳感器
溫度:PT100 / 濕度:進口高精度電容式濕度傳感器
控制方式
PID控制
通訊功能
USB、RS-485、RS-232
 
要求環境溫度
+5~30℃
 
電源
AC380±10V  50±0.5HZ 三相五線制
  步入式藥品穩定試驗箱 可接受特殊要求定制


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