一、超濾系統
簡介
AITESEN LDS系列超濾系統定位于微納米藥物、生物產品的切向流超濾工藝應用研究，提供端到端技術服務和產品解決方案。
設備可用于小規模樣品的工藝探索實驗，也可以用于較大批量工藝驗證實驗。設備配置觸屏式操作系統，自動數據記錄的軟件程序，支持數據追溯和數據導出，工藝可靠，適宜程序化放大。部件符合制藥行業標準，安全可靠。
TFF:
切向流過濾（Tangential Flow Filtration，TFF）是目前應用非常廣泛的一種膜分離技術。樣品在壓力驅動下，內容物根據分子尺寸不同實現膜過濾分離，達到去除熱原、置換溶液環境、純化和濃縮等目的。
原理：
TFF的實施過程與死端過濾有本質區別，濾出液經過膜部件的同時，樣品溶液在垂直方向上不斷通過膜表面，這種流通作用沖刷去除了膜表面的截留分子，有效保證了膜的通透性，樣品溶液流動的同時，在緊靠濾膜處產生穩定壓力，溶質和小分子通過濾膜濾出，濾過過程從而得以高效進行。
膜部件：
切向流過濾的膜部件通常是膜包或者中空纖維柱，二者均有多種型號，以滿足不同的使用需求。膜材種類和孔徑大小、溶液循環流速、膜兩側壓力、樣品溫度、工藝時間等參數，是切向流過濾非常重要的參數，它們決定了最終的工藝效果，以及大規模生產的可行性及具體方案。實驗室規模的切向流過濾設備致力于獲得可行的工藝方案和可靠的工藝參數，為大規模試驗和生產確定適合的工藝參數，提供設備或系統選型的有效依據。
超濾系統流程圖：
應用領域
核酸藥物和疫苗
mRNA-LNP、siRNA、聚合物納米顆粒等
化藥脂質體
鹽酸多·柔·比·星脂質體
鹽·酸·伊·立·替·康脂質體
柔紅·霉素脂質體
復方脂質體等
溶液體系置換
緩沖溶液置換
納米藥物溶液外水相置換
細胞產品分離純化
發酵液細胞收集和純化
澄清工藝等
質粒、單抗、蛋白純化
質粒、mRNA、siRNA等
LDS-L2型超濾系統
技術參數：
型號 | LDS-L2 |
最小樣品體積 | ≤30mL |
壓力范圍 | -1-5bar（系統配有壓力傳感器） |
最大流速 | ≥2200mL/min |
精度 | ±0.5% |
重量范圍 | 0–4100g |
控制參數 | Pf（進料壓力），Pr（回流壓力），Pp（透過壓力），TMP（跨膜壓），△P（壓降）等 |
操作方式 | 全自動超濾系統，可實現無人看管的自動化TFF工藝，可在集成化PLC軟件平臺內，通過集成監控用戶指·定的設定值，來執行復雜的TFF工藝 |
軟件類型 | AITESEN自動化超濾系統專用軟件，操作邏輯簡單，實時追蹤、實時數據分析，符合FDA 21 CFR PART 11數據審計追蹤。 |
軟件功能描述 | 三級密碼權限：操作員、工藝員、管理員，根據不同權限劃分功能操作； 可監控過程中流速、流量、壓力等工藝參數； 可設置流速、壓力報警等參數； 當出樣或濾出端壓力達到或超過預設值時，系統將觸發警報和/或停機功能； 工藝過程中的關鍵參數（如樣品體積、流速、流量、壓力、各工藝段時間等）均可記錄并導出； 數據顯示、記錄及導出可同時具備趨勢圖、表格及批記錄報表等形式； 設備運行過程中，操作屏主界面可實時顯示樣品體積動態變化、當前樣品流向以及各部件的運行狀態。 |
適用膜材 | PES/纖維素膜包，中空纖維
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膜包規格 | 5~1000kD；0.01~0.1m2 |
設備特點：
自動化超濾系統
可實現無人看管的自動化TFF工藝，可在集成化PLC軟件平臺內，通過集成監控用戶指·定的設定值，來執行復雜的TFF工藝。
專業操作系統
專用軟件，操作邏輯簡單，實時追蹤、實時數據分析，符合FDA 21 CFR PART 11數據審計追蹤。
藥物研發導向
設備設計基于藥物研發和生產的工藝需求和法規規范，可用于脂質體、脂質納米顆粒等制劑純化、溶劑去除、濃縮等工藝的實施。
