尺寸:非標定制
環氧乙烷滅菌(EO)裝置是生產企業的關鍵設備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環氧乙烷做滅菌劑, 環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。 對滅菌產品進行預處理環節,也是影響產品滅菌效果的因素之一。 當前,多數企業采取預處理柜進行產品預熱。預處理柜與滅菌柜為相同容積,產品預熱后,轉運至EO滅菌柜進行滅菌操作。這種方式為單批次處理,因為產品的預熱要求時間和滅菌時間的不同,必須要等待某一環節完成后才可以進入下一個環節。造成了設備空載和浪費。
預熱房、解析庫為代表的新型預處理方式,比較的解決了以上問題。 預熱房,為滅菌產品進行預熱用。為恒溫恒濕房間,通常根據滅菌產品不同,控制溫度在40-55℃,相對濕度30%-80%之間。房間為保溫房間,通常采用聚氨酯保溫材料進行板房建設。
生產企業,根據上游采購商(如Medline)或FDA要求,將房間溫度均衡性試驗。驗證必須通過才可得到OEM許可進行生產活動。房間的關鍵控制性能體現在:
1.正常預熱時,室內溫濕度控制精度:±2.5℃,RH:30%-80%;
2.系統啟動后,室內環境在規定時間內進入溫濕度平衡,即自控系統達到控制精度;
3.生產進出料開門時,溫度穩定性:±5℃,30%-80%RH,開門時間根據工作時間雙倍考慮;
4.非正常停止時,房間的保溫性能,留作故障恢復后參考是否重新預熱。 解析庫,為產品滅菌
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