純蒸汽品質測試系統 純蒸汽品質檢測儀 純蒸汽質量測試儀
蒸汽質量三項參數不合格時會造成的問題
過熱度不合格的危害:當過熱度不合格時,會造成不能阻止蒸汽在連接點處形成過熱。干度不合格的危害:當干度過低時,滅菌時會造成較大的濕度負載。不凝性氣體含量不合格的危害:不凝結氣體的含量變化較大,出現幾秒鐘的峰值足以在滅菌過程中引起故障。
制藥用蒸汽相關法規:
在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求:
不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5% ,體積分數);
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;
過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 ℃。
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:
“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的*一效蒸發器產生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水,經蒸發、分離(去除微粒及細菌內毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。
純蒸汽品質測試系統 純蒸汽品質檢測儀 純蒸汽質量測試儀
純蒸汽品質測試系統是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備,能夠全面檢測純蒸汽的質量,包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測,包括菌落總數、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內毒素檢測,確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
產品測試功能
非凝結性氣體檢測
飽和蒸汽干度值測試
蒸汽品質過熱值測試
注射用水取樣—冷凝水取樣(微生物、電導率、TOC、細菌內毒素)
純蒸汽品質測試系統 純蒸汽品質檢測儀 純蒸汽質量測試儀
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