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藥物需要發(fā)揮作用，其質(zhì)量非常關(guān)鍵。藥物質(zhì)量檢查不僅要求藥物成分符合要求，還要求藥物的加工工藝沒有問題。如果加工工藝出現(xiàn)差錯，藥物的溶出度、崩解時限等不符合要求，會降低藥物的療效，甚至?xí){患者的身體健康。因此與劑型加工工藝有關(guān)的項(xiàng)目也需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查蛀。其中崩解時限的檢查需要使用崩解儀。
檢測方法為：
將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸人1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水(或規(guī)定的溶液)，調(diào)節(jié)液面高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在液面下15mm處,，支架上下移動的距離為55mm± 2mm，往返頻率為每分鐘30~32次。
取供試品6片(粒)，分別置上述吊籃的玻璃管中，每管各加1片(粒)，浸入燒杯中，啟動崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解。如有1片不能*崩解，應(yīng)另取6片(粒)復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定(有特殊規(guī)定除外)。
泡騰片需做泡騰狀況檢查，具體的操作方法是：取1片，置250ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛200ml水，水溫為15~25℃，有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應(yīng)溶解或分散在水中，無聚集的顆粒殘留。
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展會城市：廣州市展會時間：2025-03-05