化學(xué)原料藥制備工藝研發(fā)及其生產(chǎn)工藝驗證研修班
原料藥制備工藝水平的高低，體現(xiàn)了一個企業(yè)或研究單位的技術(shù)實力和科研水平，也是其綜合實力的象征。而原料藥的質(zhì)量如何直接影響成藥質(zhì)量的優(yōu)劣，其制備工藝研究在新藥開發(fā)過程中起著非常重要的作用，工藝研究是技術(shù)和藝術(shù)的有機結(jié)合,不但要求工藝研究人員要有深厚的化學(xué)基礎(chǔ)理解每步反應(yīng)的本質(zhì)和設(shè)計合理的合成路線。
為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥制備工藝水平，探討和改進實際工作中存在的問題，從而進一步保證工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競爭力。經(jīng)研究，我單位定于2016年10月、11月分別在石家莊及廣州市舉辦“化學(xué)原料藥制備工藝研發(fā)及其生產(chǎn)工藝驗證”第六期、第七期研修班，本研修班已在蘇州、成都、青島、杭州、北京相繼成功舉辦，均收到良好效果，不同程度促進崗位工作的開展。
支持媒體：分析測試百科網(wǎng)藥智網(wǎng)新藥匯有機合成
現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議時間與地點
1.時間：2016年10月28日-30日（28日全天報到）
地點：石家莊市（具體地點確定直接通知報名者）
2.時間：2016年11月18日-20日（18日全天報到）
地點：廣州市（具體地點確定直接通知報名者）
二、培訓(xùn)課程研討精要
詳見附件一（課程安排表）
三、參會對象
從事原料藥生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事有關(guān)原料藥研發(fā)工藝及質(zhì)量控制的實驗室操作和控制的技術(shù)管理人員、生產(chǎn)操作和控制及管理人員等；從事藥品監(jiān)測與評價、注冊事務(wù)、企業(yè)QA和QC相關(guān)人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會工作室專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要相關(guān)內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費用
會務(wù)費：1980元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
電話：18201571093傳真：010-51606952
聯(lián)系人：張偉郵箱:18201571093@139.com
附件一
日程安排表
| 10月29日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 | 基于QbD理念的原料藥工藝研發(fā)質(zhì)量研究 1.雜質(zhì)譜研究的重要性、挑戰(zhàn)及機遇； 2.QbD概念指導(dǎo)雜質(zhì)譜研究； 3.風(fēng)險評估； 4.建立設(shè)計空間； 5.應(yīng)用于雜質(zhì)譜的控制策略設(shè)定； 6.痕量基因毒性雜質(zhì)的控制策略設(shè)定機案例分析； 7.測定微量基因毒性雜質(zhì)的分析方法； 8.相關(guān)問題討論； 主講人：曾在跨國企業(yè)長期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā),中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發(fā)過程分析，質(zhì)量控制和材料申報等工作，具有先進的理念和豐富的經(jīng)驗，本協(xié)會特聘講師。 |
| 一、原料藥生產(chǎn)工藝驗證過程控制 1.怎樣確認關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù) 2.工藝驗證的規(guī)模和批次 3.工藝驗證方案與實例 4.工藝驗證報告 5.工藝驗證中的過程控制 6.技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證 7.工藝驗證的準(zhǔn)備與實施(討論） 8.相關(guān)問題討論 *必須是小試工藝研究優(yōu)化的參數(shù)？ *怎樣選擇工藝驗證參數(shù)比較合理？ *工藝驗證時間參數(shù)，是否可以固定到幾個小時？ *原料藥均一性驗證問題 *原料藥工藝驗證中的連續(xù)批次問題 *原料藥的工藝驗證的投料問題等 主講人： 資深專家、先后任職于華海等國內(nèi)*企業(yè)；長期從事原料藥工藝研發(fā)、生產(chǎn)管理，積累相當(dāng)豐富的實踐經(jīng)驗，本協(xié)會特聘講師。 | |
| 10月30日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00
| 一、原料藥制備工藝研究及評價要點 1.工藝路線的選擇 2.起始原料、試劑、有機溶劑的要求與選擇 3.中間體質(zhì)量控制研究 4.工藝數(shù)據(jù)的積累與分析 5.精制后步驟的關(guān)鍵控制點 6.工藝的綜合分析評價 7.原料藥制備工藝變更研究及相關(guān)材料申報應(yīng)注意的問題 二、化學(xué)原料藥的工藝放大： 1.中試階段的研究內(nèi)容； FDA對原料藥制備的要求 *設(shè)備材質(zhì)與形式的選擇及確定； *攪拌器的類型及攪拌速度的選擇與確定； *反應(yīng)釜傳熱面積的調(diào)整； *精制、結(jié)晶、分離、干燥等單元操作設(shè)備的選擇與確定； *驗證中所采用的原料在中試情況下對產(chǎn)品質(zhì)量的影響； *中試的工藝研究；中試的工藝驗證； *副產(chǎn)品的利用、三廢排量與三廢處理方案（母液回收等）； 2.合成路線和生產(chǎn)工藝的生命周期管理 3.如何應(yīng)用風(fēng)險管理解決工藝研發(fā)中的關(guān)鍵性問題 （實例） 主講人：資深專家、ISPE會員，曾任職于國內(nèi)*藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，親自參加過多次FDA 、WHO等認證。大量接觸一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗,本協(xié)會特聘講師。 |
“化學(xué)原料藥制備工藝研發(fā)及其生產(chǎn)工藝驗證”研修班
回執(zhí)表
因參會名額有限請盡快報名
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| 聯(lián)系人 |
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| 姓 名 | 性別 | 職務(wù) | 電 話 | 傳真/E-mail | 手 機 | ||
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| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 入住時間： 日 至 日 | ||||||
| 1.會議時間：2016年10月28日-30日（28日全天報到） 報到地點：石家莊市 ( ) 2.會議時間：2016年11月18日-20日（18日全天報到） 報到地點：廣州市 ( ) | |||||||
| 電 話：18201571093 傳 真：010-51606952 聯(lián) 系 人：張 偉 郵 箱: 18201571093@139.com 微信咨詢：htc2300 | |||||||
| 針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 | |||||||
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