1.   背景

隨著SFDA發布的2010版GMP附錄1無菌藥品第七條中指出：“盡可能降低產品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風險” 。提高了潔凈區與潔凈區、非潔凈區與潔凈區之間小件物品的要求，減少潔凈室的開門次數，限度地降低潔凈區的污染和交叉污染。　　

我公司自主研發的汽化過氧化氫無菌傳遞窗，通過集成的汽化過氧化氫滅菌對傳遞窗內的所有暴露表面進行滅菌，取代傳統紫外消毒的方法。傳遞窗自帶的高效過濾器層流保護，當打開雙斐門時形成氣閘，防止交叉污染。汽化過氧化氫無菌傳遞窗在歐美發達國家已成熟應用，汽化過氧化氫對對嗜熱脂肪芽孢桿菌（MESA LABS /ATCC7953）的殺滅率達到6-log。汽化過氧化氫滅菌低溫、常壓，適用于低溫滅菌的產品。汽化過氧化氫具有良好的物料兼容性，易分解，無有害殘留，終分解為水和氧氣。過氧化氫的安全濃度75ppm，職業接觸（8h）為1ppm。

2. 工作原理：

ZW-TW020 VHP無菌傳遞窗，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點，經生成游離的氫氧基，用于進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質和DNA組織，達到*滅菌的要求，經專門設計制造而成的一種用于隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的設備。

3. 技術參數：

工作電源：AC220±22V  50Hz±1Hz功　　率：1600W加 藥 量：0～20ml/min空氣流量：≤300L/min容　　積：0.2m3氣化溫度：≤90℃噪    音：≤68dB（A）滅 菌 劑：50％食品級*殺 滅 率：對嗜熱脂肪芽胞和枯草芽孢桿菌黑色變種的殺滅率達6-log。滅菌周期： ≤50min工作方式：連續工作重　　量：約100kg外形尺寸：825mmХ710mmХ1750mm內腔尺寸：600mmX600mmX560 mm氣　　流：垂直單向流風　　量：≥500m3/h風　　速：0.4～0.6m/s高效過濾器：H14級 

4. 主要功能：

西門子可編程控制器（PLC）程序控制；觸摸式顯示屏人性化界面設計；雙門電磁互鎖；日期、時間顯示；過氧化氫濃度監測（選配）；垂直氣流保護；汽化過氧化氫滅菌功能；數據貯存功能；數據USB導出；高效PAO檢測口。

5. 技術特點：

※ 低溫滅菌過程，可在4~80℃范圍內進行滅菌； ※ 殘留物少，過氧化氫終分解產物為水蒸氣和氧氣，沒有毒副產品，是一種環保型滅菌技術，且不需要清洗；※ 快速的滅菌循環過程，運行成本低，且容易驗證；※ 過氧化氫氣體具有*的物料兼容性；※ 有廣譜殺菌作用，適用于真菌、細菌、病毒和芽孢的殺滅。