Veripac465是一個(gè)確定性的微漏測試系統(tǒng),用于注射劑產(chǎn)品和硬質(zhì)容器的容器密封完整性測試,此類產(chǎn)品通常需要精準(zhǔn)測試和檢測極小的泄漏。

       美國PTI VeriPac 465基于第三代真空衰減技術(shù)，在軟硬件上采用多項(xiàng)創(chuàng)新，其性能取得重大突破，使得真空衰減法獲得了從未有過的靈敏度和穩(wěn)定性。實(shí)現(xiàn)了*限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的極大允許泄漏限值（MALL）。

       傳統(tǒng)的真空衰減技術(shù)靈敏度極大只能達(dá)到1μm，VeriPac 465作為第三代真空衰減技術(shù)的代表，靈敏度*可以達(dá)到1μm以下，經(jīng)數(shù)據(jù)驗(yàn)證，靈敏度極大可達(dá)0.5μm，該靈敏度已經(jīng)非常接近無菌藥品的極大允許泄漏限值，可以將微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)降至極低，確保無菌藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

       由于該方法為非破壞性檢測方式，可以廣泛使用在藥品整個(gè)生命周期的包裝密封完整性檢測和驗(yàn)證，節(jié)省了因傳統(tǒng)方法破壞樣品導(dǎo)致的大量樣品損耗，提高了檢測結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

       該方法適用范圍極廣，有頂空和無頂空的包裝均可檢測，充氮和空氣的頂空對檢測結(jié)果均無影響，且操作簡單方便，不需要過夜抽真空，即可確保*的測試性能。設(shè)備重現(xiàn)性良好，不同操作人員檢測均可取得一致的測試結(jié)果。該方法適用于大多數(shù)注射劑產(chǎn)品的包裝密封性檢測，包括凍干、粉針和水針制劑，*和輸液瓶同樣可以取得較好的測試效果。