和傳統(tǒng)的高壓放電類似,微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電,根據(jù)無缺陷包裝和有缺陷包裝電學(xué)參數(shù)的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導(dǎo)電,內(nèi)裝藥品(一般要求灌裝量大于30%)導(dǎo)電,因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。
不破壞包裝
正常檢測時(shí),微電流高壓放電法可以采用低于傳統(tǒng)高壓放電法的高壓電進(jìn)行檢測,但仍然能夠獲得比較好的檢測靈敏度,因此,可以避免電壓設(shè)置較高時(shí)對包裝造成的潛在破壞,特別是用于檢測部位很薄弱的安瓿瓶時(shí)。
不破壞藥品
采用相同高壓電檢測產(chǎn)品時(shí),微電流高壓放電法在包裝內(nèi)壁產(chǎn)生的電壓是傳統(tǒng)高壓放電法的1/20,這大大降低了包裝內(nèi)藥品被破壞的概率。
不破壞生物活性物質(zhì)和產(chǎn)品穩(wěn)定性
由于可以采用相對較低的高壓電進(jìn)行檢測,且檢測時(shí)傳導(dǎo)到包裝內(nèi)壁的電壓顯著降低,可以避免對生物活性物質(zhì)或產(chǎn)品穩(wěn)定性造成影響。研究表明,傳統(tǒng)的高壓放電法可能會破壞生物活性物質(zhì)或產(chǎn)品穩(wěn)定性。
對液體導(dǎo)電率要求降低
傳統(tǒng)高壓放電法要求液體導(dǎo)電率大于5μS/cm,而微電流高壓放電法可以檢測導(dǎo)電率為1μS/cm的液體,比如注射用水或沒有明顯導(dǎo)電物質(zhì)(比如鹽類)的水針。因此,微電流高壓放電法的應(yīng)用范圍更廣。
靈敏度更好
相比傳統(tǒng)高壓放電法,微電流高壓放電法的靈敏度提高了2倍多,數(shù)據(jù)的分離度更好,可以避免靈敏度不夠造成的假陰性和假陽性結(jié)果。
檢測過程幾乎不產(chǎn)生臭氧
由于高壓放電暴露,空氣中氧氣會轉(zhuǎn)化成臭氧。傳統(tǒng)的高壓放電法在檢測過程中容易產(chǎn)生臭氧,通常會達(dá)到幾百個(gè)ppb,由于臭氧具有強(qiáng)氧化性,該濃度臭氧可能會影響藥品的穩(wěn)定性或使藥品變質(zhì)。
設(shè)備體積更小巧
微電流高壓放電設(shè)備相比傳統(tǒng)高壓放電法,體積更小巧、占地空間少,更適用于作為實(shí)驗(yàn)室臺式機(jī),用于抽樣檢查。