藥品GMP指南（無菌藥品，256頁）中提到無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證，避免產品遭到污染。密封完整性的驗證包括微生物侵入試驗法、飽和鹽水法、亞甲基藍溶液法；ATC產品 ，運用質量抽取技術，可精確檢測無菌藥品密閉容器的密封完整性。該產品的應用，可測試包裝密封完整性。預防微生物，水分，氧氣的侵入帶來一系列影響。該產品廣泛運用于制藥行業(yè)進行樣品測試。

產品型號：ME2

技術原理：質量抽取（微流量檢測技術）

技術特性：

1）分子滑動黏性流真空壓力范圍：0.5 - 10 torr

2）微流量傳感器 IL2-M ：校準壓力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相當于3um的泄漏孔徑）

3）高真空微流量傳感器: IMFS：校準壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相當于0.2um的泄漏孔徑）

技術軟件：

CFR211測試軟件：由ATC基于微軟系統(tǒng)開發(fā)的應用軟件，即Leak-Rx軟件。符合FDA CFR211 Part 11法規(guī)要求。該軟件主要用于數據采集、記錄、分析，記錄，以及保證數據的完整性，安全性，用來追蹤用戶對該系統(tǒng)的操作.

具體操作：包含三級權限賬戶設置

1）審計追蹤：追蹤用戶并記錄用戶的操作時間及參數的設定與更改，審計追蹤生成器可直觀易操作根據用戶的設定的參數類型，時間，生產批次號，用戶號等快速查詢.

2）數據完整性：如果有數據更改或者變更軟件會提示警告用戶保證數據文件的有效性.

校準標準件：

自檢孔：玻璃或者藍寶石自檢孔含：1.過濾器2.一份標定證書，可追溯性，符合美國機技術標準.

3）自適應測試功能：

ATC特殊的測試技術，可以讓智能微流量傳感器學習測試曲線。依據統(tǒng)計數據的動態(tài)來判定被測試產品是否符合標準。

智能微流量傳感器是通過一組測試數據進行統(tǒng)計，來實時判定試驗合格與否的一種自適應方法。自適應測試能在測試結束之前根據事實情況來判斷被測試樣合格與否，然后確定是否有必要繼續(xù)進行試驗，這個特點能有效縮短測試周期，減少25-40%的測試時間來提高效率.