Disi AutoSense 提供了一種快速、低維護成本的崩解實驗室解決方案,可用于在新產品開發和批量生產。每個測試的位置都可以獨立的編輯和操作,允許多達四種不同的產品在四個測試位中同時測試。由軟件控制系統測量和存儲測試數據,同時以圖形方式實時顯示崩解值和進程。
edyne Hanson公司的Disi AutoSense *自動化的崩解儀,符合USP <701 >、USP< 2040 >、和他們一致的EP和JP方法等標準。設計精良、實驗高效、操作簡單。 Disi AutoSense 提供了一種快速、低維護成本的崩解實驗室解決方案,可用于在新產品開發和批量生產。每個測試的位置都可以獨立的編輯和操作,允許多達四種不同的產品在四個測試位中同時測試。由軟件控制系統測量和存儲測試數據,同時以圖形方式實時顯示崩解值和進程。通過遵從21CFR第11部分安全準則跟蹤數據的安全性和高級用戶權限設置,每一個自動崩解系統都可獲得edyne Hanson的安裝、認證和維護的服務支持。
產品介紹 PRODUCT PRESENTATION
產品特點 PRODUCT FEATURE
高度精密的Disi自動檢測技術自動檢測每個藥片的崩解進程。利用磁感應原理,將銅線環嵌入在每個碟片內,放在每個測試的藥片上,在測試的每次行程中,都能根據藥片厚度的變化捕捉瞬間電磁微小的變化,內置在智能籃組件的傳感器持續測量崩解介質的溫度。在*崩解后,系統自動感知到測試的完成,并自動從燒杯中提升籃子,精確的溫度和崩解的百分比讀數實時顯示在計算機屏幕上,同時自動存儲在AutoSense數據庫中,用于以后的檢索和表格、圖形格式的報告輸出。
自動感應SmartBasket電子智能籃組件是分開訂購的。選用6管USP A標準劑型,或3管USP B用于超過18毫米藥劑。設計精度高,自動化程度高,生產效率高,通過一種可靠的磁力聯軸,將其自動連接到每一個燒杯的中心線,從而立即斷開或連接,該系統不需要任何工具,也無需手動調整籃框位置。內置在SmartBasket組件上的高度精密的電子產品設計防水、耐腐蝕的結構,具有快速、易清洗、低維護成本的優點。
實時監控崩解的進程
每個自動感知系統由一個基于windows的客戶端/服務器軟件操作系統控制,一個重要的特性是系統自動生成完整的審計跟蹤,符合21CFR第11部分的要求,而不需要特殊的培訓或人工干預。每個Disi的自動感知系統都內置了法規遵從性特性。每個藥片的測試電腦都可以通過它的批量ID號進行跟蹤。
標準的片劑、膠囊和特殊產品的多級崩解都被精確地監測和充分記錄。在監測系統中, “剩余高度”觸發器是用戶自定義的,以適應經常發生在某些膠囊中的任何非崩解變化。
符合21 CFR PART 11 法規
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