穩(wěn)定性試驗(yàn)是一個(gè)重要的步驟在開發(fā)新藥、配藥和由監(jiān)管當(dāng)局過程中一個(gè)必需要素

穩(wěn)定性試驗(yàn)是一個(gè)重要的步驟在開發(fā)新藥、配藥和由監(jiān)管當(dāng)局過程中一個(gè)必需要素。然而,這些試驗(yàn)作為在質(zhì)保期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證。
制藥行業(yè)委員會(huì)部門的專家(如FDA)已經(jīng)開發(fā)出的ICH指導(dǎo)穩(wěn)定的測(cè)試。這些指南規(guī)定存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、批量評(píng)估以及必要分析試驗(yàn)時(shí)序。
根據(jù)ICH指導(dǎo)Q1AR2部分、為了提供有效成分證據(jù)，穩(wěn)定性試驗(yàn)必須在明確的氣候條件下執(zhí)行。
NEWTRONIC可以提供一系列試驗(yàn)箱，來滿足這些監(jiān)管要求以及化妝品、食品及飲料等其他行業(yè)領(lǐng)域的穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。
我們提供一個(gè)集中的解決方案，包含在所有ICH的實(shí)時(shí)、中期、加速條件和半滲透的研究條件和按照標(biāo)準(zhǔn)的21CFR第11部分的軟件,此軟件提供查看、趨勢(shì)、報(bào)警管理、審計(jì)跟蹤、MKT和許多其他類似的功能工具。