微生物測試儀 薄膜過濾器
微生物限度檢測裝置采用不銹鋼金屬材料制成,將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),通過檢驗儀自真空泵負壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,菌面朝上,平貼.蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,置相應的恒溫培養(yǎng)處內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù).

微生物測試儀 薄膜過濾器

微生物限度檢測儀使用說明和注意事項
微生物薄膜過濾器,微生物限度檢測儀使用說明和注意事項：
微生物限度檢測儀使用說明：
    實驗準備：取硅膠管一根，將一端套在過濾裝置的出液口，另一端套在收集瓶的進液口（不銹嘴）；再取另一根硅膠管，一端套在收集瓶的抽氣端（白色塑料嘴），另一端通過不銹鋼寶塔接頭與真空泵相連
1、試驗前，應先將濾杯清洗干凈、晾干、取濾膜(50mm)侵泡到純化水里3~5min，濾杯及濾膜支撐網(wǎng)消毒備用（可采用火焰滅菌器快速消毒）。 
2、用鑷子夾住濾膜放在抽濾裝置的濾網(wǎng)上。
3、將其供試品注入過濾杯內(nèi)，然后啟動真空泵，再打開相應閥門，實施過濾集菌。 
4、 供試品過濾集菌結束后(濾膜上沒有水珠)，關閉真空泵開關，用無菌鑷子取出密封圈，在用無菌鑷子取出濾膜。
5、將濾膜貼到事先準備好的培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼，不得有氣泡。相應的液體培養(yǎng)基注入濾杯內(nèi)，培養(yǎng)基覆蓋濾膜表面即可。
6、蓋上蓋子放置在生化培養(yǎng)箱及恒溫培養(yǎng)箱中，按規(guī)定溫度和時間進行培養(yǎng)，逐日觀察、計數(shù)。
7、儀器正常性檢測:取600ml~1200ml純化水，每個濾杯注入100ml純化水,接通真空泵電源，再分別打開相對應的閥門，實施抽濾(抽濾時間1~5min為正常范圍)，根據(jù)速度將準備好的純化水加入濾杯中，純水順暢地從排液口流出，即視為儀器可正常工作,如果過濾速度過慢或無法過濾，請檢查: A.管路連接是否漏氣，濾杯密封性是否良好； B.檢品是否含有較多不溶性的顆粒，懸浮物等；  C.檢查不銹鋼網(wǎng)片是否堵塞，不銹鋼底座出液孔是否堵塞。若屬其他原因，請與廠家聯(lián)系。

8、清洗:儀器長期沒有使用,再次使用前儀器管路應對管路進行消毒，可采用以下消毒劑：
A乙醇 B新潔爾滅 C甲醛 D次氯酸溶液．消毒方法：準備100ml消毒劑、200ml無菌水(不需微孔濾膜)；  先將100ml消毒劑過濾，保持3~5分鐘，再將200ml無菌水進行過濾，即可完成管路消毒。 
微生物限度檢測儀注意事項：
1.根據(jù)供試品性狀來選擇濾膜材質(zhì)，過濾前后應保證濾膜的完整性；
2.儀器不工作時，請斷電； 
3.不能抽濾強酸、強堿、強氧化劑、強腐蝕等液體； 
4.當供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時，可能導致濾膜堵塞影響過濾，應將供試品進行預處理，除去顆粒或懸浮物； 
5.抽濾前，應確保管道密封性良好.

微生物測試儀 薄膜過濾器

解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題
微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內(nèi)置進口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點。工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過檢驗儀自帶內(nèi)置進口隔膜液泵負壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。以下內(nèi)容解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題：
一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進行培養(yǎng)，未必是厭氧培養(yǎng)箱。
二、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進行微生物限度檢查時，是否要進行活螨檢查并在原始記錄與報告書中體現(xiàn)？
答：需要進行檢查。可以在原始記錄中體現(xiàn)，報告書上可以不出現(xiàn)，除非當發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。
三、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過濾，然后按規(guī)定的方法檢驗。
四、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個，要求8個瓶子均符合規(guī)定，如何進行？
答：每個瓶子分別進行實驗。
五、控制菌檢查方法驗證時，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
六、大腸埃希菌具體操作規(guī)程？

答：參見藥品檢驗標準操作規(guī)程。
七、動物組織及動物類原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門菌？
答：需要進行沙門菌檢查。
八、制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
九、在細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)中，適用性檢查細菌是培養(yǎng)48小時，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時，供試品檢查中細菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗證中應參照哪個時間進行培養(yǎng)。
答：應按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天，霉菌和酵母菌5天。
十一、關于藥典菌落計數(shù)結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目前的規(guī)定應該比05版為清晰、明確。
十二、需做沙門菌檢驗樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計數(shù)檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門菌檢查，10g（ml）
用于沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g（ml）。
十三、日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養(yǎng)要求？
答：可以。可以采用厭氧培養(yǎng)盒（罐）。
十四、如果一個產(chǎn)品有兩個規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照？
答：每個規(guī)格均需進行陽性對照。
十五、藥品檢驗標準操作規(guī)范“已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照”如何理解？
答：該標準操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗”，表明不論是否進行了方法驗證，在產(chǎn)品的每一次檢驗過程中，還進行陽性對照。