一次性薄膜過濾器 微生物限度檢測儀
微生物限度檢測裝置采用不銹鋼金屬材料制成,將供試品注入微生物限度培養器內,通過檢驗儀自真空泵負壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉移至配置好的固體培養基上,菌面朝上,平貼.蓋上蓋子形成封閉的培養盒,置相應的恒溫培養處內培養并計數

一次性薄膜過濾器 微生物限度檢測儀

微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)
驗證方案
微生物限度檢查方法(薄膜過濾法) 驗證方案
編碼：表
一、驗證方案的起草與批準
1.驗證方案起草
起草人： 起草時期： 年 月 日
2.驗證小組成員：
3.驗證方案審核
4.驗證方案批準
批準人： 批準日期：
二、驗證方案
1.驗證目的和原理
1.1驗證目的
為確認所采用的方法適合于該藥品的細菌、霉菌、酵母菌數的測定，特制定本方案。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需要變更時，應報驗證委員會批準。
1.2原理
通過比較試驗4組中試驗菌的恢復生長結果來評價整個檢驗方法的準確性、有效性和重現性。
2.驗證方法步驟
2.1驗證前的準備：進行微生物限度檢查方法（薄膜過濾法）驗證前，所有的平皿和稀釋劑都應該嚴格

一次性薄膜過濾器 微生物限度檢測儀

取1:10供試液（相當1g或1ml供試品）10ml，加至100ml稀釋液中混勻，過濾并用稀釋液沖洗濾膜3次，每次100ml，在*后一次沖洗液中加入50~100cfu菌液，濾完后，將接有細菌的濾膜取出，菌面向上（接觸細菌和樣品的面）貼于已凝固的培養基上。大腸埃希菌、、枯草芽孢桿菌貼于營養瓊脂培養基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養基平皿上。
B菌液組
取上述制備菌液各1ml加至100ml稀釋液中混勻，過濾并用稀釋液沖洗濾膜3次，每次100ml，濾完后，將接有細菌的濾膜取出，菌面向上（接觸細菌和樣品的面）貼于已凝固的培養基上。大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌貼于營養瓊脂培養基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養基平皿上。
C供試品對照組
取上述1：10供試液10ml，加至100ml稀釋液中混勻，過濾并用稀釋液沖洗濾膜3次，每次100ml，濾完后，將濾膜取出，接觸樣品的面向上貼于已凝固的培養基上。大腸埃希菌、、枯草芽孢桿菌貼于營養瓊脂培養基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養基平皿上。

D稀釋劑對照組
取PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗濾膜3次，每次100ml，在*后一次沖洗液中加入50~100cfu菌液，濾完后，將接有細菌的濾膜取出，菌面向上貼于已凝固的培養基上。大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌貼于營養瓊脂培養基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養基平皿上。
4.3培養
將大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌在30～35℃下培養48小時，將白色念珠菌、黑曲霉在23～28℃下培養72小時，點計菌落數。
5.試驗結果
5.1產品試驗組微生物生長檢查情況： 批號：
5.2供試品對照組微生物生長檢查情況： 批號：
5.3稀釋劑對照組微生物生長檢查情況： 批號：
5.4菌液組微生物生長檢查情況： 批號：
6.回收率計算
6.1稀釋劑對照組菌回收率